Uma operação conjunta entre a Receita Federal e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu a liberação rápida do medicamento experimental destinado ao tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob.
A agilidade era necessária porque, segundo as informações apresentadas, o potencial terapêutico da substância diminui rapidamente com o passar das horas. No dia 4 de setembro, a Anvisa autorizou a importação excepcional do medicamento ALN-6457 para o caso. A substância é produzida pela Regeneron Pharmaceuticals e ainda não possui registro comercial nem representante legal no Brasil.
Medicamento chegou ao país neste sábado
O ALN-6457 chegou na madrugada deste sábado (12) ao Aeroporto Internacional de São Paulo, em Guarulhos, em um voo procedente de Nova York, nos Estados Unidos. Segundo a Receita Federal, o despacho aduaneiro foi concluído em poucos minutos. Após o desembarque, o medicamento foi transferido diretamente da aeronave para um helicóptero, que fez o transporte até o Einstein Hospital Israelita, onde Lito é acompanhado.
De acordo com a Receita, o planejamento prévio entre as equipes permitiu antecipar os procedimentos necessários para a liberação da carga e reduzir o tempo entre a chegada do medicamento ao país e o encaminhamento ao hospital.
Substância ainda não foi testada em humanos
O ALN-6457 está em fase pré-clínica e ainda não teve estudos formalmente iniciados em seres humanos para o tratamento da doença priônica. Por isso, Lito será a primeira pessoa a testar a substância nesse contexto. A importação foi autorizada em caráter excepcional por meio do mecanismo de uso compassivo, destinado a pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas disponíveis.
O pedido de importação foi formalizado pelo Einstein Hospital Israelita, responsável pelo acompanhamento do influenciador, depois que ele foi aceito pela farmacêutica no programa.
Família buscou acesso ao tratamento
Segundo Mila Seidl, esposa de Lito, a família inicialmente tentou incluir o influenciador em um estudo experimental, mas recebeu uma negativa porque não havia mais vagas disponíveis. Depois disso, familiares e médicos passaram a buscar outra forma de acesso à substância.
Mila afirmou que a família reuniu exames, documentos científicos e informações fornecidas pela farmacêutica para fundamentar o pedido de uso compassivo. Após o contato com outra farmacêutica, a família participou de uma reunião e apresentou o caso de Lito. A empresa permitiu o acesso ao medicamento por meio do uso compassivo.
Segundo Mila, o processo envolveu autorizações nos Estados Unidos e no Brasil, com participação da farmacêutica, do hospital, da Anvisa, do Ministério da Saúde e da agência reguladora norte-americana, a FDA.
Esposa nega interferência de autoridades ou empresários
Nas redes sociais, Mila rebateu publicações que atribuíam a autoridades ou empresários a obtenção do medicamento. Segundo ela, os contatos com a farmacêutica foram realizados pela própria família, com participação dos médicos que acompanham Lito.
Mila também afirmou que não houve financiamento público ou de terceiros para a obtenção da substância. A autorização concedida pela Anvisa, segundo as informações divulgadas, ocorreu dentro do mecanismo regulatório de uso compassivo, e não por meio de uma regra criada especificamente para o caso de Lito.