- Anvisa autorizou importação de medicamento experimental para tratamento de Lito Sousa, diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob.
- Medicamento ALN-6457, desenvolvido pela Regeneron, não tem registro comercial no Brasil e foi autorizado de forma excepcional.
- Hospital Israelita Albert Einstein solicitou importação após Lito ser incluído em programa de uso compassivo do medicamento.
- Decisão da Anvisa considerou evolução rápida da doença e ausência de representante legal do medicamento no Brasil.
- Usar compassivo permite acesso a medicamentos experimentais para pacientes sem alternativas terapêuticas disponíveis.
Lito Sousa |
Reprodução/Instagram
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (4) a importação de um medicamento experimental para o tratamento de Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob. A substância ainda está em fase de testes e não possui registro comercial no Brasil.
Lito Sousa é primeira pessoa no mundo a testar medicamento contra doença rara. Foto: Reprodução
Chamado ALN-6457, o medicamento é desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals. Como a substância não tem registro no país nem representante legal no Brasil, a autorização ocorreu de forma excepcional, fora do procedimento padrão para importação de medicamentos.
O produto ainda está em uma etapa anterior ao desenvolvimento clínico e não existem estudos clínicos formalmente iniciados em seres humanos para avaliar seu uso contra a doença priônica. Com isso, Lito será a primeira pessoa a receber a substância nesse contexto.
Lito Sousa é primeira pessoa no mundo a testar medicamento contra doença rara. Foto: Reprodução
O pedido de importação foi feito pelo Hospital Israelita Albert Einstein, responsável pelo acompanhamento do influenciador, após Lito ser aceito em um programa de uso compassivo do medicamento.
Segundo Mila Seidl, esposa de Lito, ela solicitou a inclusão do influenciador no programa e participou das articulações para viabilizar a autorização. O processo envolveu o Ministério da Saúde, o Hospital Israelita Albert Einstein, a Anvisa e a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos.
O uso compassivo permite que pacientes que não possuem alternativas terapêuticas disponíveis tenham acesso a medicamentos ainda em fase experimental, antes da conclusão dos estudos clínicos que avaliam sua segurança e eficácia em larga escala.
Lito Sousa é primeira pessoa no mundo a testar medicamento contra doença rara. Foto: Reprodução
De acordo com a Anvisa, a decisão levou em consideração a evolução rápida e irreversível da doença. A agência também destacou a ausência de um patrocinador ou representante responsável pelo medicamento no Brasil como um dos fatores para a autorização em caráter excepcional.