- Anvisa publica norma que altera composição das vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
- Vacinas passarão a ser monovalentes, direcionadas a variantes predominantes do vírus.
- Fabricantes podem usar cepa LP.8.1 ou antígenos da variante JN.1, com comprovação de eficácia.
- Empresas devem apresentar pedido específico à Anvisa com documentação técnica e dados de segurança.
- Atualização periódica é necessária devido às mutações do SARS-CoV-2 e para maior eficácia imunológica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova norma que altera a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A medida determina que os imunizantes sejam atualizados para acompanhar as variantes mais recentes do SARS-CoV-2, vírus responsável pela doença.
Com a mudança, as vacinas passarão a ser monovalentes, ou seja, direcionadas a uma única variante do coronavírus. A decisão busca aumentar a proteção contra as linhagens que atualmente predominam no país.
Pelas novas regras, os fabricantes poderão utilizar a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da variante JN.1, como as linhagens XFG e NB.1.8.1, desde que comprovem capacidade de gerar resposta imunológica eficaz contra as variantes em circulação.
A norma também estabelece que as empresas interessadas em atualizar seus imunizantes deverão apresentar um pedido específico à Anvisa, acompanhado de documentação técnica. Entre os requisitos estão informações sobre fabricação, controle de qualidade, estudos laboratoriais e, quando necessário, dados que comprovem segurança e eficácia das novas formulações.
Segundo a agência, a atualização periódica das vacinas é necessária porque o coronavírus sofre mutações ao longo do tempo. Embora as versões anteriores continuem oferecendo proteção, principalmente contra casos graves, imunizantes adaptados às variantes predominantes tendem a proporcionar uma resposta imunológica mais eficiente.
A medida já está em vigor e substitui as orientações anteriores sobre a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no país.