Tudo começa na fase de pesquisa básica, quando cientistas identificam moléculas com potencial terapêutico. Em seguida, inicia-se a fase pré-clínica, que inclui testes em laboratório e, quando necessário, em modelos animais para avaliar a segurança do produto. Nessa etapa, também são desenvolvidos os processos de fabricação e controle de qualidade que permitirão a produção em maior escala.
Após os estudos iniciais, os pesquisadores precisam enviar um dossiê técnico para análise da agência reguladora brasileira, responsável por autorizar o início dos testes em seres humanos. Caso sejam identificadas inconsistências na documentação ou nos procedimentos adotados, novos estudos podem ser exigidos, o que contribui para aumentar o tempo de desenvolvimento.