A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (28) uma resolução que amplia as possibilidades de uso de terapias à base de cannabis no país. O texto também autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação.
Novas formas de uso passam a ser permitidas
Com a nova regra, fica autorizada a comercialização de medicamentos para uso:
• bucal
• sublingual
• dermatológico
Antes da mudança, apenas fármacos de uso oral e inalatório podiam ser registrados pela agência.
Mudança nas regras para medicamentos com THC
Outro ponto importante envolve os produtos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2%.
Antes: o uso era restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com doenças irreversíveis, ou terminais.
Agora: pacientes com doenças debilitantes graves também poderão utilizar esses medicamentos.
Abaixo, entenda como era o cenário e como fica com a mudança.
Publicidade
Como era
- A publicidade de produtos à base de cannabis era vedada.
Como fica
- A publicidade passa a ser permitida exclusivamente para profissionais prescritores, restrita às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.
Acesso
Como era
- Até agora, apenas pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%.
Como fica
- Com a nova regra, o uso desses medicamentos passa a ser permitido também para pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o acesso a terapias com maior concentração da substância.
Vias de administração
Como era
- Até agora, a regulamentação brasileira permitia o uso de produtos à base de cannabis apenas por duas vias de administração: oral e nasal, conforme previa a RDC nº 327, de 2019.
Como fica agora
- Com a revisão da norma aprovada pela Anvisa, o número de vias permitidas foi ampliado com base em evidências científicas analisadas durante o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR).
Passam a ser incluídas:
- via dermatológica, considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica dos canabinoides;
- vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade das substâncias.
Além disso, houve um ajuste técnico de nomenclatura: a chamada via nasal foi substituída pela via inalatória, em alinhamento com o vocabulário regulatório adotado pela Anvisa.
Manipulação
- Agora, vai poder ser feita a manipulação com prescrição individual de produtos à base de cannabis.
Uso recreativo
Nesse ponto, não houve mudança. O uso da cannabis segue permitido apenas para fins medicinais, dentro das regras sanitárias estabelecidas.