Após anunciar que seus novos relógios vão detectar sinais de hipertensão através de algoritmos, a Apple informou que o recurso já foi aprovado pelo FDA, espécie de Anvisa dos Estados Unidos, segundo a Bloomberg. O recurso virá embarcado no Ultra 3, modelo mais premium da Apple. As vendas começam na próxima sexta-feira nos EUA e em outros 150 países.
No Brasil, ainda sem data para início das vendas, o recurso depende do aval da Anvisa e já está em análise. O Ultra 3 será vendido a partir de R$ 10.499, em duas cores e diversas pulseiras. O modelo foi anunciado na última terça-feira em evento nos Estados Unidos.
COMO FUNCIONA?
O recurso também estará disponível no Apple Watch Series 9 e Ultra 2, e a nova linha Series 11 foi anunciada com preços a partir de R$ 5.499. Para analisar a pressão sanguínea, um sensor cardíaco óptico capta dados e avalia como os vasos sanguíneos respondem aos batimentos cardíacos durante 30 dias.
Após esse período, o usuário será notificado se sinais de hipertensão crônica ou pressão alta forem detectados. A hipertensão é principal fator de risco para ataque cardíaco, AVC e doença renal, afetando cerca de 1,3 bilhão de adultos no mundo.
NÃO É RECOMENDADO PARA MENORES DE 22 ANOS
O recurso foi desenvolvido com aprendizado de máquina e dados de estudos com mais de 100 mil participantes, sendo validado em estudo clínico com mais de 2 mil participantes. Não é recomendado para menores de 22 anos, pessoas já diagnosticadas com hipertensão ou gestantes.
A atualização ocorre enquanto a Apple expande suas ofertas de saúde, frente à concorrência de Garmin, Samsung e Oura.
Segundo a Anvisa, a regularização de software médico transforma dados brutos em medidas de uso clínico. A empresa deve comprovar segurança, desempenho, acurácia e precisão, apresentando testes clínicos, validações e certificações. Hoje, Apple, Samsung e Huawei possuem softwares validados para diversas funções médicas.